L’Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations. Il dispose de laboratoires de recherche sur l’ensemble du territoire, regroupés en 12 Délégations Régionales.

Notre institut réunit 15 000 chercheurs, ingénieurs, techniciens et personnels administratifs, avec un objectif commun : améliorer la santé de tous par le progrès des connaissances sur le vivant et sur les maladies, l’innovation dans les traitements et la recherche en santé publique.

Rejoindre l’Inserm, c’est intégrer un institut engagé pour la parité et l’égalité professionnelle, la diversité et l’accompagnement de ses agents en situation de handicap, dès le recrutement et tout au long de la carrière.

Afin de préserver le bien-être au travail, l’Inserm mène une politique active en matière de conditions de travail, reposant notamment sur un juste équilibre entre vie personnelle et vie professionnelle.

L'Inserm a reçu en 2016 le label européen HR Excellence in Research et s'est engagé à faire évoluer ses pratiques de recrutement et d'évaluation des
chercheurs.

Le poste est à pourvoir au sein de l’unité PCCEI, une unité mixte de recherche pluridisplinaire, composée de chercheurs, ingénieurs, universitaires et hospitalo-universitaires. Elle est répartie sur trois sites : la Délégation régionale Occitanie Méditerranée à Montpellier, l’EFS à Montpellier, l’hôpital Pierre Zobda Quitman à Fort-de-France. Compétente dans le domaine de la recherche en infectiologie, l’unité PCCEI défend une recherche translationnelle, entre clinique et fondamentale, sur la transmission du VIH, les infections chroniques et émergentes associées. Elle mène ainsi des projets en étroite collaboration avec les hôpitaux régionaux et ceux des Antilles, mais également à l’échelle internationale, avec les pays du Sud (Afrique subsaharienne et Asie du Sud-Est).

En collaboration avec le Chef de projet et le moniteur international, la personne recrutée sera chargée du suivi et du contrôle qualité du projet de recherche ANRS 12424 DATURA. Ce projet, intitulé « Détermination d’un régime adéquat de tuberculose chez les adultes et adolescents hospitalisés pour une
immunodépression sévère associée au VIH », se déroule sur 6 sites en Afrique et en Asie. La personne recrutée assurera la conformité aux protocoles d’étude et aux bonnes pratiques cliniques.

Principales activités : 

• Assister les chef.fe.s de projet dans le suivi des études au niveau international ;
• Préparer et réaliser les visites de monitoring et de clôture des centres ;
• Veiller au respect de la réglementation et des règles d’assurance qualité ;
• Communiquer avec les centres de coordination nationaux ;
• Coordonner et superviser les activités de monitoring nationales ;
• Gérer et suivre les non conformités ;
• Gérer et mettre à jour l’eTME (classement et archivage) ;
• Gérer les déclarations d’EIG / faits nouveaux et de grossesses à la pharmacovigilance ;
• Gérer les outils de monitoring ;
• Préparer et rédiger des comptes rendus de visite de monitoring ;
• Assurer la communication avec les partenaires de la recherche dans les différents pays ;
• Assurer la communication avec l’unité de pharmacovigilance et le promoteur ;
• Participer aux activités de data management en collaboration avec le Data Manager international.

Déplacements de 6 à 8 semaines par an au minimum dans les pays des études : Cambodge, Cameroun, Guinée, Mozambique, Ouganda, Zambie.

Connaissances : 

• Connaissances approfondies des processus, des exigences réglementaires et des bonnes pratiques cliniques (BPC) tant au niveau national qu’international ;
• Connaissances approfondies des règlementations en vigueur concernant les recherches biomédicales, y compris les protocoles d’étude, les directives éthiques et les exigences de sécurité des patients ;
• Connaissances générales des notions de base en gestion de bases de données et en analyse statistique pour comprendre et interpréter les données cliniques ;
• Connaissances approfondies de l’anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit (niveau B2 minimum), pour la communication avec les partenaires internationaux et la documentation des activités de recherche.

Savoir-faire : 

• Capacité à assurer le suivi et le contrôle qualité des activités de recherche conformément aux protocoles d’étude et aux BPC ;
• Capacité à préparer, réaliser et suivre des visites de monitoring sur site, ainsi que la rédaction des rapports de visite ;
• Capacité à gérer et suivre les non-conformités identifiées lors des visites de monitoring, en assurant une résolution appropriée et documentée ;
• Capacité à utiliser les outils de bureautique courants de manière efficiente.

Savoir-être : 

• Aptitude à travailler de manière méthodique et organisée en respectant des délais et en assurant la précision des données ;
• Aptitude à s’adapter à des environnements de travail variés, notamment lors des déplacements dans les pays des études, et à faire face à des situations imprévues ;
• Aptitude à analyser les problématiques et à proposer des solutions efficaces, ainsi qu’à prendre des initiatives pour améliorer les processus de travail ;
• Aptitude à travailler de manière collaborative au sein d’une équipe multidisciplinaire, en partageant les informations et en contribuant à l’atteinte des objectifs communs.

Date de prise de fonction : 

01.09.2024

Durée du contrat : 

16 mois 

Temps de travail : 

• Temps plein ;
• Nombre d’heures hebdomadaires : 38h30 ;
• Congés Annuels et RTT : 44 jours.

Compléments de rémunération : 

• Restauration collective ;
• Participation à la mutuelle ;
• Supplément familial de traitement ;
• Forfait mobilité durable ;
• Participation aux frais de transport ;
• Indemnité télétravail.