Informations générales
Organisme de rattachement
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
Référence
2024-1460114
Date de début de diffusion
26/02/2024
Date de parution
26/02/2024
Intitulé long de l'offre
Evaluateur(-trice) pharmacovigilance - Oncohématologie, hématologie, néphrologie -
Employeur
Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament
Nature du contrat
CDD de 3 ans
Description du poste
Versant
Fonction Publique de l'Etat
Catégorie
Catégorie A (cadre)
Nature de l'emploi
Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
Domaine / Métier
Prévention, conseil et pilotage en santé - Chargée / Chargé d'observation sociale, sanitaire ou d'études épidémiologiques
Statut du poste
Vacant
Intitulé du poste
Evaluateur(-trice) pharmacovigilance - Oncohématologie, hématologie, néphrologie -
Descriptif de l'employeur
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
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Description du poste
Finalité du poste
Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie.
Activités principales
Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance.
- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance.
- Rédiger la partie sécurité d'emploi et gestion des risques des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46).
- Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
- Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité.
- Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance.
- Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoces protocolisés.
- Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie.
Activités secondaires
- Rédaction du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse).
- Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM.
- Echanges avec l’EMA, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne.
- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne.
Descriptif du profil recherché
Formation / Diplôme :
Bac +5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.
Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.
Expérience professionnelle requise :
Expérience confirmée en pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées.
Compétences clés recherchées :
• Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance
• Capacités organisationnelles
• Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.
• Rigueur et méthode et esprit de synthèse.
• Connaissances réglementaires
• Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
Bon niveau d’anglais indispensable
Temps plein
Oui
Informations complémentaires
Informations complémentaires
Direction : Direction médicale 1 (DMM1)
Pôle : Pôle Oncohématologie, hématologie, néphrologie (NHEO)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle, Directrice et Directrice adjointe
Liaisons fonctionnelles : Direction de la surveillance (SURV), Direction des autorisations (DA), Direction Europe et Innovation (DEI)
Collaborations internes et externes :
- Collaborations intra-direction : Evaluateurs du pôle – pharmacovigilants, efficacité clinique, publicité
- Collaborations inter-direction : Evaluateurs de la direction scientifique: sécurité non clinique, qualité pharmaceutique, Direction des autorisations: coordonnateurs de projets
Service ruptures de stock, service de la communication, service juridique, Direction Europe et Innovation, représentant PRAC et CHMP, CASAR, Evaluateurs de la Direction de la Surveillance, inspecteurs des systèmes de pharmacovigilance
- Collaboration externes : Centres régionaux de pharmacovigilance, experts hospitaliers, sociétés savantes, EMA, HAS, INCA, autorités de tutelle, associations de patients
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap.
Télétravail possible
Oui
Management
Non
Pays
Localisation du poste
Europe, France, Île-de-France, Seine Saint-Denis (93)
Géolocalisation du poste
saint denis
Lieu d'affectation (sans géolocalisation)
saint-denis
Critères candidat
Niveau d'études / Diplôme
Niveau 7 Master/diplômes équivalents
Niveau d'expérience min. requis
Confirmé
Demandeur
Date de vacance de l'emploi
29/01/2024
Mail à qui adresser les candidatures (bouton postuler)
eva170520_1953@hr-service.pro