Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail

Finalité du poste :

Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation :

Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée)
Activités principales :

Pour les gammes thérapeutiques prédéfinies :

Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)
Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d’AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères d’analyse de risques précités), en procédure nationale et européenne
Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) de modifications d’AMM de 2e niveau d’analyse :
-        Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)

-        Gestion des calendriers

-        Programmation/passage en board plurisdisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin.

-        Synthèse et cohérence des avis rendus

S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
Assurer la veille réglementaire nationale et européenne et participation aux réunions internes de retour du CMDh
Assurer le rôle de référent réglementaire pour la DMM et la DMS, et interlocuteur réglementaire privilégié de l’ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l’EMA, et des autres structures institutionnelles nationales
Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées

Diplôme requis :

Diplôme d’étude supérieure en pharmacie ou en biologie (BAC+5/ Master ou équivalent).

Une formation complémentaire en réglementation du médicament ou Droit de la santé serait un plus

Compétences clés recherchées :

Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
Maîtrise de l’anglais
Maitrise des outils bureautiques et base de données

2 postes à pourvoir

Direction : Direction des autorisations (DA)

Pôle : AMM, modifications, accès précoce et compassionnel, en lien avec la direction médicale médicaments 1 (VARAMM1)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Cheffe de pôle VARAMM1

Référent process AMM ; référent qualité pharmaceutique

Collaboration internes 

Direction des métiers scientifiques (DMS) ; Directions médicales (DMM1 et DMM2) ; Direction des contrôles (CTROL) ; Direction réglementation et déontologie (DRD), Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)

Collaborations externes

Lien avec les demandeurs notamment avec les firmes pharmaceutiques ; Experts externes pour le recours à l’expertise ponctuelle ; Autre structure intentionnelle nationale ; Homologue des autres agences de sécurité sanitaires européennes

Poste télétravaillable s

CDD de droit de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Localisation du poste : Saint-Denis

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX