Ce poste est créé pour être l’interface opérationnelle entre l’Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) SEPSIS, l’URC Saint Louis Lariboisière (site Saint Louis) et le Pôle Promotion de la DRCI avec pour thématique la recherche sur le sepsis.
Les missions du chef de projet seront réparties entre l’URC Saint Louis Lariboisière (site Saint Louis) (40%), l’IHU SEPSIS (20%) et le pôle promotion de la DRCI (40%). Cela correspond à une présence physique sur les 3 sites : l’URC Saint Louis, la DRCI (Quai de Jemmapes) et l’IHU (hôpital Raymond Poincaré à Garches).

Missions permanentes :

Rattaché(e) au pôle promotion de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP et au Secrétariat Général de l’IHU SEPSIS, le (la) chef(fe) de projets aura à charge la gestion des aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains de la promotion des projets cliniques.
Le chef de projet aura en charge un portefeuille de projet avec un projet majeur : projet de plateforme d’essais cliniques dans le sepsis qui sera conduit en France dans un premier temps puis à l’international.
Vous êtes en charge des missions suivantes :
•   Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire et logistique et proposer le niveau de risque en lien avec les porteurs des projets.

•    Assurer l’instruction et le suivi des projets : l’instruction et le suivi technico réglementaire se feront conformément aux textes législatifs en vigueur et aux procédures opératoires standards de la DRCI. Le suivi et le déroulement des projets de recherche comprendra le suivi des inclusions (alerte et action en cas de défaut d’inclusion) et le suivi en termes de sécurité et de protection des patients en lien avec le secteur vigilance.
•  Contrôler la qualité des données d’Easydore, base de données de la DRCI.
•   Assurer le suivi et la sécurité des recherches
•   Veiller à l’encadrement des recherches avec les ARC des projets dans l’URC (contrôler la qualité du monitoring notamment en validant les rapports de monitoring), alerter si nécessaire, proposer des actions correctives au coordonnateur médical,
•   Assurer le suivi en termes de sécurité et de protection des patients en lien avec le secteur vigilance,
•  Animer et participer aux comités spécifiques des recherches,
•  Contrôler le respect des délais, et des dates limites
•  Suivre le taux de recrutement des recherches (alerte et action en cas de défaut d’inclusion).
•  Encadrement de la conception des cahiers d’observation
•  Assurer la clôture des recherches d’un point de vue technico réglementaire, administratif et financier, scientifique et l’archivage des projets
•   Coordination et communication : évaluer les besoins et les coûts de toute nature, nécessaires à la réalisation des recherches, en lien avec le secteur dédié. Participer à l’adaptation, au suivi et à la validation des contrats.

SAVOIR FAIRE REQUIS
• Arbitrer et/ou décider entre les différentes propositions, dans un environnement donné
• Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence
• Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
• Argumenter et convaincre avec un ou plusieurs interlocuteurs (interne et externe)
• Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internes
• Evaluer une charge de travail
• Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel
• Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes
CONNAISSANCES ASSOCIEES

• Réglementation relative à la recherche clinique – connaissances experts
• Ethique de la recherche – connaissances approfondies
• Organisation et fonctionnement interne de la structure – connaissances détaillées
• Anglais scientifique – connaissances détaillées
• Conduite de projet – connaissances détaillées
• Méthodes de recherche clinique – connaissances détaillées
• Vocabulaire médical – connaissances détaillées
• Ethique et déontologie médicales – connaissances générales

PRE-REQUIS

Titulaire d'une thèse de médecine, de pharmacie, d'odontologie ou de sciences ou niveau bac+5 (niveau ingénieur, Master II « Recherche Clinique » ou « Chef de projet en recherche clinique »).
Expérience de chef de projet en recherche clinique
Expérience souhaitée sur des projets internationaux
Expérience de réunions scientifiques en Anglais