L’Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations. Il dispose de laboratoires de recherche sur l’ensemble du territoire, regroupés en 12 Délégations Régionales. Notre institut réunit 15 000 chercheurs, ingénieurs, techniciens et personnels administratifs, avec un objectif commun : améliorer la santé de tous par le progrès des connaissances sur le vivant et sur les maladies, l’innovation dans les traitements et la recherche en santé publique.

Rejoindre l’Inserm, c’est intégrer un institut engagé pour la parité et l’égalité professionnelle, la diversité et l’accompagnement de ses agents en situation de handicap, dès le recrutement et tout au long de la carrière. Afin de préserver le bien-être au travail, l’Inserm mène une politique active en matière de conditions de travail, reposant notamment sur un juste équilibre entre vie personnelle et vie professionnelle.

L'Inserm a reçu en 2016 le label européen HR Excellence in Research et s'est engagé à faire évoluer ses pratiques de recrutement et d'évaluation des chercheurs.

L'Unité Mixte de Service Inserm/Université de Bordeaux UMS 54 MART (Methods and Applied Research for Trials) prend en charge les aspects méthodologiques des projets principalement dans le domaine des Maladies Infectieuses (VIH, EBOLA, Covid-19) et en vaccinologie, en assure la gestion et participe à leur valorisation. L'équipe est certifiée ISO 9001 pour ses activités en recherche clinique. L'UMS 54 MART collabore étroitement avec l'ANRS|MIE, le Vaccine Research Institute (VRI) et est une composante de la plateforme EUCLID/F-CRIN du CIC-EC de Bordeaux.

L'UMS 54 MART recherche un(e) Chef de Projet clinique pour participer à un essai vaccinal Covid-19 dans le cadre d'un projet européen (Horizon Europe).

La personne recrutée aura pour mission de coordonner une équipe projet, de participer aux aspects méthodologiques et scientifique des études, d'assurer le suivi de l'étude et la communication avec le promoteur, les collaborateurs et partenaires, de s'assurer du respect de la règlementation et des règles de management de la qualité, de rédiger et réviser les documents qualité relatifs à ses fonctions et d'assurer la diffusion de l'information concernant les études qu'il prend en charge.

Elle assurera au cours des recherches les tâches suivantes (liste non-exhaustive) :
- Coordonner et participer à la conception du projet
- Réaliser une veille bibliographie spécifique au projet
- Assurer la coordination de la recherche jusqu'à la clôture de l'étude
- Participer et coordonner la rédaction des documents essentiels de la recherche : protocole et amendements, note d'information-consentement, cahier d'observation et autres documents de la recherche
- Valider le plan de monitorage en collaboration avec le méthodologiste
- Organiser et animer les réunions, préparer les présentations et rédiger les comptes rendus (Equipe projet, Comité de Pilotage, Conseil Scientifique, Comité Indépendant de Surveillance)
- Mettre en place et suivre le circuit des médicaments expérimentaux, des prélèvements et des évènements indésirables/grossesses
- Mettre en place les prestations (cahiers des charges et autres documents d'appel d'offre)
- Participer à l'évaluation et au suivi des budgets
- Superviser les inclusions, le recueil des données et le contrôle de leur qualité ainsi que les aspects logistiques de la recherche
- Effectuer une revue des données et valider le codage des évènements indésirables et des traitements (WHODRUG, MedDRA)
- Participer à l'analyse des données
- Participer à la communication (newsletters, lettres d'information aux participants) et à la valorisation des résultats de la recherche
- Participer à la publication des résultats des essais sur les registres publics
- Rédiger le rapport final de la recherche et le résumé du rapport final en collaboration avec le promoteur et l'investigateur coordonnateur
- Gérer les non conformités relatives à l'étude

Il s’agit d’un travail en équipe, encadré hiérarchiquement par la directrice d’équipe et les responsables adjoints de l’unité.

Poste à temps plein basé à Bordeaux, en CDD de la fonction publique (contrat Inserm), un an renouvelable

Connaissances :

Connaissances en système de management de la qualité serait un plus.

Savoir-faire :

Utilisation des outils informatiques courants (logiciels de traitement de texte et de gestion de bases de données).

Aptitudes :

- Rigueur, sens de la planification, goût du travail en équipe, savoir coordonner une équipe projet;

- Communication orale et écrite (français et anglais).

Expérience souhaitée :

- Expertise en recherche clinique et méthodologie, documentée par un diplôme dans un des domaines suivants : santé publique, épidémiologie, méthodologie des essais cliniques ou équivalent ; ainsi que par une expérience dans la conduite de cohortes et/ou d’essais cliniques randomisés;

- Règlementation relative aux recherches impliquant la personne humaine (BPC, ICH, lois,…);

 - Niveau anglais B2 (participation à la rédaction d’article scientifique, animation de réunion, groupe de travail)

Niveau de diplôme et formation(s) :
Docteur en médecine, en pharmacie ou en sciences, ou Master 2 en Sciences si expérience associée significative.

CDD d'un an (Renouvelable).

Rémunération : de 2421.65€ bruts mensuels à 3543.20€ bruts mensuels selon expérience