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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

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Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

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Finalité du poste 
Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncologie solide.

Activités principales
-    Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance.
-    Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance.
-    Rédiger la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46).
-    Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
-    Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité.
-    Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance.
-    Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoce protocolisés.
-    Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l'oncologie solide .

Activités secondaires
Rédaction du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse).
Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM.
Echanges avec l’EMA, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne.
Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne.

Formation / Diplôme 
Diplôme minimum requis Bac +5 dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.
Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.

Expérience professionnelle requise 
Expérience confirmée en pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées.

Compétences clés recherchées 
Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance
Capacités organisationnelles
Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.
Rigueur et méthode et esprit de synthèse.
Connaissances réglementaires
Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
Bon niveau d’anglais indispensable

Présentation générale du poste
Direction : Direction médicament médicale 1 (DMM1)
Pôle : Pôle Oncologie solide (ONCO)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : 
-    Liens hiérarchiques: Cheffe de pôle, Directrice et Directrice ajointe
-    Liens fonctionnels: Direction Europe et Innovation (DEI), Direction des Autorisations (DA), Direction de la surveillance (SURV)
Collaborations internes et externes : 
-    Intra-direction: Evaluateurs du pôle : pharmacovigilants, efficacité clinique, méthodologie, publicité.
-    Inter-directions: Evaluateurs de la direction scientifique : sécurité non clinique, qualité pharmaceutique, Direction des autorisations (DA) : coordonnateurs de projets. Service ruptures de stock, service de la communication, service juridique, Direction Europe et Innovation (DEI), représentant CHMP, CASAR, Evaluateurs de la Direction de la Surveillance, inspecteurs des systèmes de pharmacovigilance.
Externes : Centres régionaux de pharmacovigilance, experts hospitaliers, sociétés savantes, EMA, HAS, INCA, autorités de tutelle, associations de patients.

Compatible télétravail    ☒oui     ☐non

Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en positionnement de détachement
Catégorie d’emploi : 1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire
Site de rattachement : SAINT-DENIS
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une act