ARC promotion interne BENEFIT H/F
Direction de la Recherche
CDD de 12 mois
Temps plein
Dès que possible

I. Présentation générale du CHU

Composé de près 2 700 lits et places, le CHU de Poitiers s’étend sur 5 sites (Poitiers, Châtellerault, Loudun, Lusignan, Montmorillon) répartis sur l’ensemble du territoire de la Vienne.
Etablissement de soins de référence à vocation régionale, le CHU de Poitiers assure à la fois une mission de proximité pour les 436 000 habitants de la Vienne et une mission d’appel régional et de recours pour les 1,8 million d’habitants du Poitou-Charentes.
Le CHU de Poitiers est organisé en 15 pôles d’activités cliniques et médico-techniques. Avec près de 8 000 professionnels, il constitue le premier employeur de la Vienne.

II. Poste proposé

- Missions générales
-
Réaliser le suivi de l’étude dans les centres investigateurs et pharmacies selon les procédures du promoteur :

- Monitoring de l’étude adapté selon le plan de monitoring ;
- Vérification de la notification des EvIGs à l’unité de vigilance (UVEC) et de leur suivi ;
- Communication régulière avec les centres pour relancer les inclusions si besoin et assurer le recueil des données de qualité ;
- Monitoring des pharmacies adapté selon le plan de monitoring
- Clôture des centres investigateurs : sur site ou par téléphone ;
-
Assurer la gestion administrative et réglementaire de l’essai selon les procédures internes établies :

- Mise à jour du classeur promoteur des études (TMF électronique et papier) ;
- Actualisation du tableau de suivi des inclusions et du tableau de suivi des visites de monitoring
- Participation à la préparation des RAS et des CSI en collaboration avec le chef de projet, en lien avec l’équipe de pharmacovigilance ;
- Participation à la transmission dans les centres associés des documents de l’étude mis à jour, en particulier suite aux Modifications Substantielles après approbations réglementaires ;
-
Vérifier la saisie des données en lien avec le service de data management :

- Suivi de la saisie des données par les centres avec les tableaux de bord fournis par le data-management et alerte du Chef de Projet en cas de retard significatif de saisie ;
- Suivi de la résolution des queries avec le centre et le data-management ;
- Aide à la préparation et participation à la réunion de blind review
-

- Nature du contrat et des conditions de recrutement
-
Poste à pourvoir dès que possible
CDD de 12 mois - possibilité de renouvellement

- Quotité de temps de travail
-
Temps plein 100%

III. Profil recherché

- Diplôme et formation requis
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- Master 2 dans le domaine des essais cliniques ou master sc... (la suite sur le site de l'employeur).