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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Poste basé au 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS 
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Finalité du poste :
Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction ;
Pilotage et mise en œuvre du programme du pictogramme grossesse ;
Participation à la mise en œuvre de la politique de santé publique médicaments et grossesse
Activités principales :
Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction (libellé 4.6 « Fertilité, grossesse et  allaitement » du RCP, interactions avec le groupe de travail Grossesse) :
Évaluation des données cliniques en articulation étroite avec les directions médicales
Instruction du dossier en accord avec les recommandations européennes.
Rédaction en français ou en anglais de la partie en lien avec la « Fertilité, grossesse et allaitement » du rapport d'évaluation selon des modèles types relatifs aux différentes procédures nationales et européennes.
Contribution à la prise de mesures réglementaires.
Détermination des besoins en expertise externe :
Identification si le dossier à évaluer nécessite la consultation d’un expert externe (en lien avec la direction de l’évaluation) ou d’un passage en groupe de travail ou Comité scientifique permanent (connaissance de pratique sur le terrain, besoin d'avis collégial ou complémentaire, caractère innovant, impact majeur de santé publique, etc....),
Mobilisation de l’expertise externe et du Comité scientifique permanent Reproduction –Grossesse - Allaitement lors de l’instruction des dossiers complexes ou transversaux.
Préparation des éléments nécessaires à l'instruction du dossier pour l'expert et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts de l'expert externes et autres intervenants dans l’évaluation.
Assurer la veille scientifique, réglementaire et technique en lien avec les services compétents
Participer à la mise en œuvre des actions de la Politique de santé publique « Médicaments et Grossesse »
Participation aux activités de détection
Organisation et suivi de la veille bibliographique sur la thématique.
Suivi des cas marquants « Grossesse ».
Analyse et détection régulière des cas d’effets indésirables en lien avec la thématique, à partir de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV).
Evaluation des signaux issus du programme de travail Metapreg et Regards,
Présentation en réunion signal et CSP RGA si nécessaire
Pour l’ensemble des signaux quelle que soit la source, élaboration des propositions de plans d’action et mise en œuvre et suivi,
Activités secondaires :
- Pilotage de l’activité
- Assurer l’élaboration, la mise en œuvre et le respect des procédures qualité
- Participation au suivi et bilan des dossiers Grossesse (transmission, critères de transmission, nombre de dossiers, traitement, délais de traitement, etc...).
- Participation à l’amélioration du codage des EI grossesse dans la BNPV en étroite collaboration avec les administrateurs de cette base de données.
- Préparation de la position de l’agenc

Formation / Diplôme :
Etudiants en médecine ou en pharmacie ou en biologie.
Compétences dans le domaine de la reproduction et du développement et biostatistiques seraient un plus

Compétences clés recherchées :

Aptitude au raisonnement scientifique indispensable,
Capacité de synthèse et très bonnes aptitudes rédactionnelles,
Capacité de travail en mode projet,
Réactivité et disponibilité,
Facilité de contact, d’intégration et de travail en équipe
Maîtrise du recensement des données bibliographiques,
Maîtrise de l’anglais scientifique, écrit et oral,
Pratique des logiciels de bureautique,
Compétences spécifiques en analyse de risques

Direction : SURVEILLANCE
Pôle : CELLULE REPRODUCTION GROSSESSE ALLAITEMENT (cRGA)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Directeur et directeur adjoint de la direction de la surveillance.
Liaisons fonctionnelles : La direction de la surveillance (DS) est une direction métier qui pilote le processus "surveiller les produits de santé". Elle exerce des missions de gestion de signaux et gestion de bases de données, d'évaluation de dossiers RGA, de pilotage d'activités et de réseaux et de sécurisation des dossiers sensibles. La cellule « RGA » est une entité multidisciplinaire qui évalue notamment :
Les demandes de modifications de l’information relatives aux rubriques 4.6 (grossesse, allaitement, fertilité) et 5.3 (non clinique, reprotoxicité) du Résumé des Caractéristiques du Produits (RCP) et notice
Les dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Les données issues d’un PSUR (Periodic Safety Update Report), d’une PASS (Post-Autorisation Safety Studies), …
Les signaux transmis par les Centre Régionaux de PharmacoVigilance (CRPV) ou issus de la littérature scientifique
Les plans d’investigation pédiatrique
Elle participe aux discussions et groupes de travail européens (notamment sur les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance et Plan de Prévention des Grossesses) et organise les Comités Scientifiques
Permanents (CSP) « Reproduction-Grossesse-Allaitement » avec des experts externes. La cellule RGA participe également à des actions de communication sur le risque et la prévention des risques.
L’apprenti participe aux activités de la cellule RGA et est encadré par les évaluateurs de la cellule. Il bénéficie de l'appui du conseiller médical "Reproduction, grossesse, allaitement" de la direction de la surveillance.
Collaborations internes : L’apprenti(e) travaille étroitement avec le coordonnateur et les évaluateurs de la cRGA, les directeurs de la direction de la surveillance ainsi qu’avec l'ensemble des pôles de la direction.
Il est amené à collaborer avec les Directions Médicales Médicaments (DMM), la direction des autorisations DA), le Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR), le Centre de Pilotage de la Stratégie Européenne (CPSE), le GIS EpiPhare, la direction de la communication et les autres directions métier de l'Agence.